三类经营许可证医疗器械资质办理

1、 企业负责人应具有大专以上学历，熟悉医疗器械(体外诊断试剂)监督管理的法规、规章以及食品药品监督管理部门对医疗器械(体外诊断试剂)监督管理的有关规定。经营范围含B类医疗器械的，企业负责人应具有医疗器械相关本科以上学历或医疗器械相关中级以上职称。

2、 质量负责人应具有医疗器械相关大专以上学历和1年以上相关工作经验，熟悉医疗器械(体外诊断试剂)监督管理的法规、规章以及食品药品监督管理部门对医疗器械(体外诊断试剂)监督管理的有关规定。质量负责人在经营过程中对医疗器械的质量具有裁决权。经营体外诊断试剂的，质量负责人应为检验师，或具有检验学相关本科以上学历并从事体外诊断试剂相关工作3年以上工作经历。经营范围含A类或B类医疗器械的，质量负责人应具有临床医学本科以上学历或主治医师以上职称。同时经营体外诊断试剂和A类、B类医疗器械的，应有两人分别满足以上要求，其中一人为质量负责人。

3、 经营10个类别以上的企业应设置包括质量负责人在内不少于2人的专职质量管理机构。

4、 经营范围含D类医疗器械的，应配备1名初级验光师以上职称的技术人员。

5、 企业负责人和质量负责人不得相互兼任。

6、 企业应设置与经营规模和经营范围相适应的验收、仓储管理、购销、服务、计算机管理等岗位，相关岗位技术人员应具有高中或中专以上文化程度。

7、经营体外诊断试剂的验收、服务人员应具有检验学中专以上学历。

8、 质量负责人及验收、仓储管理、购销、服务、计算机管理等岗位技术人员应熟悉医疗器械法规、规章、知识，否则不得上岗。应在岗在职，不得在其它单位兼职。应与公司签订合法有效的劳动合同，具备企业人事任命书。企业应定期组织对上述人员进行医疗器械法规、规章、知识、内部制度、职业道德的培训或继续教育，并建立相关档案。

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