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企业应具备与经营规模和范围相适应的质量管理机构或质量管理人员,质量管理人员应具备国家认可的相关专业学历或职称,是经过资格认定的专业技术人员。
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详细内容
申请二类医疗器械经营许可证需具备的基本条件:
1、企业应具备与经营规模和范围相适应的质量管理机构或质量管理人员,质量管理人员应具备国家认可的相关专业学历或职称,是经过资格认定的专业技术人员。
2、具有与经营规模和范围相适应的独立经营场所、储存条件。
3、具有对经营产品进行技术培训,售后服务的能力。
4、建立健全的质量管理制度,并严格去执行。
此外,申请医疗器械经营许可证房屋方面的要求,必须是办公楼、商业用途的,不可以是民用,居住等。且需要提供此办公面积的平面图,仓库要整洁,通风,光线好。
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