郑州市管城区医疗器械二类备案凭证包人员办理
郑州市管城区医疗器械二类备案凭证包人员办理
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怎样办理医疗器械许可证一类，二类，三类，有什么要求

经营一类医疗器械不用办证，只要有工商登记即可。
经营二类医疗器械需要市局备案，发备案凭证。
经营三类医疗器械需要市局许可，发许可证。

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

X线拍片机、B超、显微镜、生化仪属于Ⅱ类

 

类医疗器械和第二类医疗器械的区别是什么？

医疗器械产品分为三类： 类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的； 第二类 是指产品机理已取得国际国内认可，技术成熟，安全性、有效性必须加以控制的； 第三类 是指植入人体，或用于生命支持，或技术结构复杂，对人体可能具有潜在危险，安全性

 

医疗器械公司注册流程 一般一类、二类医疗器械可直接在工商执照上显示（不需要前置审批） 三类医疗器械许可证申请条件：仓库面积大于50㎡，办公室面积大于50㎡ 

经营一次性耗材仓库面积大于100㎡ 

并按照药监局的要求布局（由代理方指导）
医疗器械公司注册流程：
一般一类、二类医疗器械可直接在工商执照上显示（不需要前置审批）

三类医疗器械许可证申请条件：仓库面积大于50㎡，办公室面积大于50㎡
经营一次性耗材仓库面积大于100㎡ 


并按照药监局的要求布局（由代理方指导）

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