二类备案需要资料：

1. 营业执照副本原件

2. 法人/企业负责人、质量负责人身份证，毕业证原件

备注： （ 法人、企业负责人专业不限制；质量负责人要求医疗器械相关专业指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、计算机等专业）

3.      房产证复印件；租赁协议

4. 公章

医疗器械三类经营许可证所需资料：

1.营业执照副本原件

2.9-10个人的身份证，毕业证原件，

除法人，企业负责人外其他人要求医学类相关专业：（医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、计算机等专业）

3. 房产证/购房合同复印件，房东身份证复印件，房屋租赁合同原件

4. 计算机软件及软件发票

5.公章

医疗器械三类经营许可证现场核查准备清单：

1.营业执照副本原件

、所有人的身份证毕业证原件、租赁合同原件、公章

2.软件及发票原件

3. 所有人员的体检报告   检查项目：（常规项目，乙肝五项，皮肤病，胸透）

4.公司牌子，各部门牌子，办公桌，办公椅，电脑，打印机，空调 ，资料柜

空调，遮光窗帘，温湿度计2-3个，货架4-5、塑料垫板4-5，挡鼠板，粘鼠板4-5，灭火器、灭蝇灯2个

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