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郑州市经开区的第三类医疗器械经营许可证
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详细内容
郑州市经开区的第三类医疗器械经营许可证如何办理
(一)申请文件
1. 提供经营者的法定证明文件,如营业执照、统一社会信用代码证等;
2. 提供医疗器械负责人的身份证复印件及正式任命文件;
3. 提供医疗器械经营负责人和从业人员的健康证明;
4. 提供医疗器械经营场所的租赁合同或房产证明;
5. 提供医疗器械经营场所的规划与布局图;
6. 提供具体的经营计划,包括经营的医疗器械种类和数量,经营的方式和经营的地点等;
7. 提供购进的医疗器械的来源证明文件;
8. 提供销售医疗器械的顾客和销售记录清单;
9. 提供医疗器械质量标准文件;
10. 提供医疗器械的质量管理制度文件。
(二)审批机关 郑州市食品药品监督管理局经济开发分局
(三)主要法律法规 中国医疗器械管理条例等
二、 审批流程证件
1. 医疗器械经营许可证的办理流程
申请人向郑州市食品药品监督管理局经济开发分局提交申请资料,由食品药品监管局对提交材料进行审查。如申请人的材料符合法律法规要求,则签发经营许可证;如果不符合法律法规要求,需要修正后重新提交申请。
2. 医疗器械经营许可证的有效期
医疗器械经营许可证的有效期为5年,有效期满后需要重新申请。
3. 医疗器械经营许可证的注销
如果医疗器械经营企业需要停止经营,或者企业被吊销了经营许可证,则需要向郑州市食品药品监督管理局经济开发分局申请注销。
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