（一）申请人的《营业执照》复印件； 
（二）申请人的《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》复印件； 
（三）申请人是医疗器械经营企业的，应当提交医疗器械生产企业同意其作为申请人的证明文件原件； 
（四）代办人代为申办医疗器械广告批准文号的，应当提交申请人的委托书原件和代办人营业执照复印件等主体资格证明文件； 
（五） 医疗器械产品注册证书（含《医疗器械注册证》、《医疗器械注册登记表》等）的复印件； 
（六） 申请进口医疗器械广告批准文号的，应当提供《医疗器械注册登记表》中列明的代理人或者医疗器械生产企业在境内设立的组织机构的主体资格证明文件复印件； 
（七）广告中涉及医疗器械注册商标、、认证等内容的，应当提交相关有效证明文件的复印件及其他确认广告内容真实性的证明文件。

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