什么是美代？

美国FDA授权代理人（U.S. Agent）并非企业的一般意义上的在美国境内的商业伙伴或者销售代理。U.S. Agent是指在美国或在美国有商业场所，在美国境外的所有工厂为了进行FDA注册而指定其为美国FDA授权代理人。

美国代理人不能只是邮箱、语音电话，或者作为美国境外的工厂代理人的个人地址根本就不存在的场所。美国代理人作为FDA和美国境外的工厂之间的交流纽带，负责紧急情况和日常事务交流。

美代的职能是什么？

1、 协助FDA与国外机构进行沟通；

2、 辅助FDA 跟国外企业的沟通；

3、 回答有关进口到美国或打算进口到美国的外国机构的设备的问题；

4、 就国外企业进口到美国或者提供进口到美国的器械的问题做出回应；

5、 协助FDA安排对国外机构的检查，并协助FDA安排对外国企业的审查；

6、 如果FDA无法直接或迅速与国外机构联系，则FDA可能会向美国代理商提供信息或文件，这种行动应被视为等同于向国外机构提供相同的信息或文件；

7、 若FDA 不能直接或迅速地与外国企业联系，FDA 可以向美国代理人提供信息或文件，此类行为应被等同视为向外国企业提供相同的信息或文件。

当发生紧急情况时，FDA会联系美国代理人，除非注册时指定另一个作为紧急情况联系人。美国代理人代表美国境外工厂，FDA将视美国代理人的陈述为境外工厂的陈述，并且将会认为向美国代理人提供的信息或文件等同于向国外工厂提供了信息或文件。

亚马逊美国站一定要做美代吗？

根据美国FDA的法规要求，国外的医疗器械、食品、酒类、药品等工厂在进入美国之前必须进行注册，同时必须指定一位美国代理人，该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。因此，亚马逊平台也要严格遵循美国当地的法规，要求卖家上传美国代理人的信息。

没有美代会有什么影响？

根据美国FDA的法规要求，如果美国境外的制造商在出口相关产品的时候，不能提供有效的美代信息，那么将会面临美国海关扣押货物的处罚，严重者甚至会被平台关停店铺。

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