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医疗机构制剂再注册要什么材料
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发布时间: 2023-05-17 16:22:31 阅读 0赞 0回复
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CIO合规保证组织主要提供医疗机构制剂再注册流程、申请资料、受理条件等问题咨询,可通过在线问答,远程联系等方式进行解答,方法多样,方便大家进行沟通解决问题。
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CIO合规保证组织主要提供医疗机构制剂再注册流程、申请资料、受理条件等问题咨询,可通过在线问答,远程联系等方式进行解答,方法多样,方便大家进行沟通解决问题。下面一起来看看医疗机构制剂再注册要什么材料吧。

医疗机构制剂的批准文号有效期是3年,如果还需要继续配制的,应当在有效期届满前3个月进行再注册申请。另外还有没有违反《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》(局令第20号)及相关法规要求的情形。

申请材料:
1、近3年来医疗机构制剂临床使用情况及不良反应情况总结;
2、证明性文件;
3、制剂处方、工艺、质量标准;
4、制剂批准证明文件、补充申请证明文件及其附件;
5、申报资料真实性的承诺书等,详情可咨询CIO客服。

即使是进行再注册申请,也需要参照原申请配置程序进行资料报送和质量标准,不可以擅自变更,不然的话很可能申请无法通过。CIO合规保证组织历经多年发展,专家团队紧跟新政策法规,为大家解答药品、医疗机构制剂再注册等问题,协助资料收集与整理,解析申请流程和受理条件,提高申请通过率,有需要的朋友们赶紧联系CIO客服吧。
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