郑州市注册公司代理记账医疗器械三类经营许可证全程办理
郑州市注册公司代理记账医疗器械三类经营许可证全程办理
郑州市注册公司代理记账医疗器械三类经营许可证全程办理

医疗机械代理商，要是没有申请办理三类医疗器械许可证，就不可以市场销售三类医疗器械，例如隐形眼睛、诊断试剂、注射针、注射器、起博器、人工心脏瓣膜、外固定支架、心血管支架等。仅有办了三类医疗器械许可证书，且许可证的业务范围包括了拟运营的医疗机械，才可以市场销售。以下属于三类医疗器械许可证的申请流程。







一、设立公司



需要办理三类医疗器械许可证，一定要设立公司，且营业执照业务范围要确定三类医疗器械市场销售。假如是目前企业，必须变更营业执照的业务范围，提升三类医疗器械市场销售。



二、开设仓库



市场销售三类医疗器械，还要开设仓库。假如业务范围包括诊断试剂，还得有冻库。由于诊断试剂的存储一般都有环境温度规定，例如2-8℃。假如超过这一环境温度就会影响产品品质，乃至丧失活力。因此极少有代理商有市场销售诊断试剂资格。假如业务范围包括零售，还得有陈列柜。



三、递交申请原材料



提前准备同时提交材料证明，药监局单位审批申报材料是否满足基本原则，再决定是否审理或不受理的决策。



需注意，申请办理三类医疗器械公司，对运营场所、仓库、机器设备、工作人员、品质管理制度等具有严格管理。递交申请前，保证达到全部监管政策。假如监督检查发觉不符或作假，可能被否定，乃至行政许可。



四、监督检查



申请办理立案后一周内，药监局单位会分派一至三名查验教师至企业运营监督检查，如不符合规定会通告公司落实整改，如整顿后仍然不符合条件的得出不予以批准通告。



五、派发资格证书



药监局单位依据相关信息再决定是否给与公司派发许可证，并且在第三方网站对于企业有关信息予以公示，公示后无异议的则通告公司领到三类医疗器械许可证书。

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