药品再注册有什么要求。CIO合规保证组织与多为药品领域注册研究专家合作，为大家提供药品再注册咨询服，帮助企业了解药品监管新动态，再注册要求，不予注册情形，批准文号变更等事项，提高药品再注册申报效率，详情可咨询CIO客服。

药品再注册条件：
1、申请人是合法登记并能独立承担民事责任的药品生产企业，有与申报注册品种相适应的生产范围和有效的药品批准文号。
2、完成IV期临床试验的。
3、进行药品不良反应监测的。
4、经再评价不属于淘汰品种的。
5、按照《药品管理法》的规定不属于撤销药品批准证明文件的。
6、具备《药品管理法》规定的生产条件的。
7、其他要求，如履行监测期责任的等等。详情可咨询CIO客服。

药品再注册申请期限：
药品注册证有效期一般是5年。如果有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。

药品再注册资料：
1、再注册申请表。
2、五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应作出说明。
3、证明性文件。
4、五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结。
5、药品处方、生产工艺、药品标准。
6、其他资料。

申报药品再注册事务的人员应熟悉药品注册的法律、法规及技术要求，这样在办理过程中比较快速理解要求。如果您缺乏熟悉药品注册政策法规的人员，不妨来联系CIO合规保证组织，我们的合作专家拥有多年经验，在药品注册方面实操经验丰富，可以为大家解答问题，指导资料搜集，协助企业顺利通过再注册。那么，有这方面需求的朋友们不要犹豫了，快来联系我们吧。

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