医疗器械产品注册咨询。医疗器械产品分类，医疗器械注册，产品注册变更，项目评估服务。CIO合规保证组织提供医疗器械注册咨询服务，提供政策解读、人员培训、资料收集、办事指南等辅导，加快产品成功注册上市速度。

医疗器械注册是依照法定程序，对拟上市销售、使用的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。能否通过评价也就意味着可否上市销售。而在评价中涉及到许许多多的内容，如：
1、需要对医疗器械产品进行界定，判断产品是几类医疗器械。不同类型的产品在注册上要求不完全一样。
2、对产品进行检测，进行临床试验，整合数据。二类、三类医疗器械需要进行临床试验，周期长，需要有一定的试验数据积累。
3、向受理部门报送申报资料和受理部门开展技术审评。准备监管信息、综述资料、非临床资料、临床评价资料、产品说明书和标签样稿、质量管理体系文件等资料，在受理后等待技术部门的评审结果。

CIO合规保证组织提供以下服务帮助大家通过注册申报：
1、产品分类界定、注册咨询；
2、质量管理体系搭建和完善辅导；
3、产品技术要求、说明书及标签、技术文档编写辅导；
4、产品临床评价辅导，数据记录咨询；
5、其他相关注册办理咨询服务。

---