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详细内容
二类医疗器械经营备案的经营范围主要包括以下几类:
手术器械
包括腹部外科手术器械、泌尿肛肠外科手术器械、矫形外科(骨科)手术器械、妇产科用手术器械等。
医用诊疗设备
涵盖医用电子仪器设备、医用光学器具、仪器及内窥镜设备、医用超声仪器及有关设备、医用激光仪器设备等。
物理治疗及康复设备
如磁疗器具、中医器械等。
医学影像设备
包括医用磁共振设备、医用X射线设备、医用核素设备等。
临床检验分析仪器
如家庭用血糖分析仪及试纸等(体外诊断试剂除外)。
植入性医疗器械
如植入材料和人工器官等。
医疗场所设备
包括手术室、急救室、诊疗室设备及器具等。
医用耗材
如医用卫生材料及敷料、医用缝合材料及粘合剂、医用高分子材料及制品等。
其他常见设备
如轮椅、拐杖、助行器等。
注意事项:
具体经营范围以《医疗器械分类目录》为准。
经营企业需满足与经营范围相适应的质量管理、场所、贮存条件等要求。
对于2002版分类目录中的产品,若注册证在有效期内,仍可正常销售。
如需进一步了解二类医疗器械经营备案的具体办理流程或条件,可参考相关法规或咨询当地药监部门。
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