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专业办理二类医疗器械建议备案、三类医疗器械许可证
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详细内容
办理三类医疗器械经营许可证如果没有地址可以找专业的代办公司,这些公司通常有丰富的经验和资源,能提供地址挂靠服务,协助准备申请材料,指导企业满足审批要求,全程跟进申请进度,提高办理效率和成功率。
办理三类医疗器械经营许可证需要准备的资料主要包括以下几类:
一、企业基础资质材料
营业执照副本复印件(需加盖公章),经营范围需明确包含“第三类医疗器械销售”
二、经营场所及仓储证明
1.房产证明或租赁合同:
经营场所和仓库的产权证明或租赁协议(出租方需提供产权证明复印件)。
2.平面布局图:
经营场所、仓库的平面图(标注面积、功能区划分),涉及体外诊断试剂需提供冷库设计图(≥20立方米)。
3.面积要求:
经营场所≥40㎡,仓库≥30㎡;若经营一次性无菌器械,仓库需≥200㎡且与经营场所同址。
4.人员资质证明:
法定代表人及企业负责人身份证、学历/职称证明复印件及个人简历。
5.质量管理人员:
需2名相关专业人员(如医学、药学、生物工程等),提供学历/职称证书、工作简历及在职证明。
质量管理人需大专以上学历或中级职称,并有3年以上相关经验
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