办理郑州东区医疗器械二类备案及三类医疗器械许可证资质
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办理郑州东区医疗器械二类备案及三类医疗器械许可证资质

‌办理郑州东区医疗器械二类备案及三类医疗器械许可证资质的具体步骤和所需材料如下‌：

二类医疗器械备案
‌备案申请‌：经营企业应向所在地的市级药品监督管理部门提出备案申请。如果申请材料不完整或不符合形式审查标准，相关部门将当场或在5个工作日内向申请人发放《补正材料通知书》，一次性告知需补正的全部内容。若申请材料完整、符合形式审查标准，则视为受理‌
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‌所需材料‌：
《医疗器械经营企业许可证申请表》
营业执照及组织机构代码证的复印件
法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明的复印件
质量管理人员的工作简历及专业技术人员一览表，包括专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书的复印件
组织机构与部门设置的说明文件
经营范围和经营方式的说明文件
经营场所和库房地址的地理位置图、平面图，以及房屋产权证明文件或房屋租赁凭证的复印件‌
2
三类医疗器械经营许可证
‌办理条件‌：
具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或质量管理人员，质量管理人员应具有国家认可的相关专业学历或职称
具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所
具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，或全部委托其他医疗器械经营企业贮存可以不设立库房
具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度
具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或约定由相关机构提供技术支持
具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯‌
3
‌所需材料‌：
《医疗器械经营企业许可证申请表》
《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》
经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件
经营场所、仓库布局平面图
拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历
技术人员一览表及学历、职称证书复印件
经营质量管理规范文件目录
企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页
仓储设施设备目录
质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺‌

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