三类医疗器械许可证：
一、设备类：60平米办公、​‌‌库房20平米
质量管理大专1人，医学或护理，3年工作经验。
二、敷料和一次性无菌类：办公60，库房80平米。
质量管理大专2人，医学或护理，3年工作经验。
三、植入类：办公100平米、库房40平米。
质量管理本科1人，医学或护理，3年工作经验。
四、诊断试剂类：办公100平米，库房60平米，加耗材库房80平米，冷库20立方米，冷库验证报告，双制冷机组，双供电系统，法人大专学历，人员4个，主管检验师，检验员，医学人员。
二类医疗器械备案：办公40平米、库房20平米以上；、海淀没有面积要求，按照不低于30平米左右申报。
经营医疗器械的企业需要安装医疗器械软件，且要求各岗位人员熟练操作此软件。

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