‌医疗器械经营许可证的经营范围主要分为三类，分别对应第一类、第二类和第三类医疗器械‌。‌

第一类医疗器械经营许可证
第一类医疗器械是风险程度低的医疗器械，实行常规管理即可保证其安全有效。例如，手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋等。经营第一类医疗器械无需许可证或备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。

第二类医疗器械经营许可证
第二类医疗器械是具有中度风险的医疗器械，需要严格控制管理以保证其安全有效。例如，口罩等防疫物资、基础外科手术器械、神经外科手术器械、眼科手术器械、口腔科手术器械、胸腔心血管外科手术器械等。经营第二类医疗器械实行备案管理，由设区的市级食品药品监管部门颁发《医疗器械经营备案凭证》。

第三类医疗器械经营许可证
第三类医疗器械是具有较高风险的医疗器械，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效。例如，输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。经营第三类医疗器械实行许可管理，由设区的市级食品药品监管部门颁发《医疗器械经营许可证》。

医疗器械经营许可证的申请条件
‌质量管理机构或人员‌：企业应具备与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，管理人员应具有相关专业学历或者职称。
‌经营场所和贮存条件‌：企业应具备与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件。
‌质量管理制度‌：企业应建立与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。
‌技术指导和售后服务‌：企业应具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。
医疗器械经营许可证的管理规定
国家药品监督管理局负责全国医疗器械经营监督管理工作，省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域的监督管理。药品监督管理部门依法公开医疗器械经营许可、备案等信息以及监督检查、行政处罚的结果，方便公众查询，接受社会监督。

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