河南商丘市一手办理医疗器械广告审查表
河南商丘市一手办理医疗器械广告审查表
河南商丘市一手办理医疗器械广告审查表

一、办理流程
1. 网上申报：申请人需通过政务服务网进行网上申报工作。首先登录政务服务网，阅读办事指南，在线填写业务表单并上传电子材料。

2. 省局受理：省局对提交的申请进行受理，若资料符合要求，则进入下一步。

3. 技术审查：相关部门对申请材料、广告内容进行技术审查。

4. 行政审批：完成技术审查后，进行行政审批。

5. 许可决定与发证：作出许可决定，制证办证，并进行发证告知，办理结束。

二、材料清单
（一）申请人为产品注册证生产企业
1. 广告审查表：需首页申请人盖公章，各项目填写完整，填写内容与相应合法资质证明载明的内容一致，不可空项，不涉及事项要填写 “无”，“证明文件目录” 选填项目与实际提交材料相对应。

2. 营业执照：提供企业的营业执照。

3. 医疗器械产品注册证：产品的注册证明文件。

4. 医疗器械生产许可证：生产企业必备的许可证。

5. 医疗器械说明书及标签：产品的说明书和标签。

6. 商标注册证（若广告样件中有商标）：若广告中涉及商标，需提供商标注册证。

7. 广告样件：清晰、可辨，文字广告应为 JPG 文件，大小不得超过 10 兆；视频广告应为 JPG 格式分镜头脚本及 MP4 格式的视频文件，分镜头脚本要求 “画面、旁白、字幕、秒数”，视频文件大小不得超过 10 兆；音频广告应为 JPG 文件文稿及 mp3 格式的音频文件，广告批准文号不需要读音，其他内容全部需要读音。

（二）申请人为经销商
除上述生产企业所需材料外，还需补充提供以下材料：

1. 经销商营业执照：经销商自身的营业执照。

2. 经销商法人身份证：经销商法人的身份证件。

3. 经销商商标注册证（若广告样件中有商标）：若广告中涉及经销商商标，需提供相应注册证。

4. 厂家授权书：获得厂家的授权文件。

三、注意事项
1. 广告内容限制：医疗器械广告的内容应当以药品监督管理部门批准的注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书内容为准。广告中不得含有疗效佳、保证治愈、包治、根治、即刻见效、完全无毒副作用等表示功效的断言或者保证；不得含有高技术、科学、先进、佳等绝对化语言和表示；不得说明治愈率或者有效率；不得与其他企业产品的功效和安全性相比较；不得含有保险公司保险、无效退款等承诺性语言；不得利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐；不得含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述，以及其他虚假、夸大、误导性的内容；不得包含法律、法规规定禁止的其他内容。

2. 必标项目要求：推荐给个人自用的医疗器械的广告，应当显著标明 “请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”。医疗器械产品注册证书中有禁忌内容、注意事项的，广告应当显著标明 “禁忌内容或者注意事项详见说明书”。同时，要预留广告批准文号：（简称）械广审（视、声、文）第 ××× 号。

3. 审批地规定：医疗器械、保健食品广告审查申请应当依法向生产企业或者进口代理人所在地广告审查机关提出。国产产品的医疗器械广告审查必须在医疗器械生产企业所在地省级药监局办理，经销商无论与医疗器械生产企业是否位于同一省份，都需在生产企业所在地省级药监局办理广审；进口产品的医疗器械广告审查必须在医疗器械境内代理人所在地省级药监局办理，经销商亦是。

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