您好! 欢迎,全国天下信息网
管理 |  登录 |  注册
北京市 东城区
选城市
首页 领币排行榜 游戏与工具
东城区首页 > 工商服务 > 资质办理
医疗器械三类怎么注册
顾郁.医疗器械 访客(8)
好文(0)-服务(15)- 相册(0)
发布时间: 2025-03-11 09:24:15 阅读 0赞 0回复
简介特色
三类医疗器械经营许可
相关图片(共2图)
详细内容
‌办理三类医疗器械经营许可证需要满足以下条件‌:‌

‌人员要求‌:企业应具有与经营产品相关专业的在岗人员,具备相应专业知识和技能,能胜任医疗器械经营管理工作。质量管理人员应具有国家认可的与经营产品相关专业的大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。

‌经营场所与仓库要求‌:企业应具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库,并满足最低面积要求。通常,经营场所的使用面积不得小于40平方米,仓库的面积应根据具体产品类别确定,例如经营体外诊断试剂需要有冷库且大于40立方米。

‌质量管理体系要求‌:企业应建立与经营的医疗器械相适应的质量管理制度,包括采购、验收、储存、销售、售后服务等环节的管理要求。同时,企业应具备可追溯的计算机信息管理系统,确保经营产品的可追溯性。

‌其他要求‌:企业应为独立法人资格,经营范围需带有“第三类医疗器械经营”,并具备与从事医疗器械经营活动相适应的售后服务能力和技术支持。

‌办理三类医疗器械经营许可证需要提交的材料包括‌:

《医疗器械经营企业许可证申请表》。
工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。
申请报告。
经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。
经营场所、仓库布局平面图。
拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。
技术人员一览表及学历、职称证书复印件。
经营质量管理规范文件目录。
企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页。
仓储设施设备目录。
‌办理流程‌通常包括以下几个步骤:申请办理、现场审查、审评、公示、发证。法定期限为40个工作日。
城市标签:#北京市# #东城区# #资质办理#


补充说明
价格说明:666

服务地区:【北京

更多相关服务:医疗器械(14)>>

赞(0)

文章作者置顶的回复

全部回复列表 当前第(1)页

作者基本资料

  • 顾郁.医疗器械
  • 天下id: 5985848 访客(8)
  • 注册时间: 2025-03-10 10:15:58
  • 工作时间:
  • 二类三类医疗器械代办

作者联系方式

  • 联系人:
  • 手机: 15011492132 拨打
  • 电话:
  • 微信:
  • qq: 0
  • 地址:

添加回复,文明发言,会审核.(服务区回复可以发广告)

此文中图片和文字由用户自行上传发布,其真实性、合法性由发布人负责

信息不能违法违规,不能骗人

如果发现文章违法违规或者侵犯您的权益,可以联系管理(网站底部有管理员联系方式)删除处理

天下信息网(天下网)www.tx009.com免费发布分类信息网。
管理服务QQ:970190252 手机(同微信):13126507001 交流QQ群:798912496