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三类医疗器械经营许可
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办理三类医疗器械经营许可证需要满足以下条件:
人员要求:企业应具有与经营产品相关专业的在岗人员,具备相应专业知识和技能,能胜任医疗器械经营管理工作。质量管理人员应具有国家认可的与经营产品相关专业的大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。
经营场所与仓库要求:企业应具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库,并满足最低面积要求。通常,经营场所的使用面积不得小于40平方米,仓库的面积应根据具体产品类别确定,例如经营体外诊断试剂需要有冷库且大于40立方米。
质量管理体系要求:企业应建立与经营的医疗器械相适应的质量管理制度,包括采购、验收、储存、销售、售后服务等环节的管理要求。同时,企业应具备可追溯的计算机信息管理系统,确保经营产品的可追溯性。
其他要求:企业应为独立法人资格,经营范围需带有“第三类医疗器械经营”,并具备与从事医疗器械经营活动相适应的售后服务能力和技术支持。
办理三类医疗器械经营许可证需要提交的材料包括:
《医疗器械经营企业许可证申请表》。
工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。
申请报告。
经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。
经营场所、仓库布局平面图。
拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。
技术人员一览表及学历、职称证书复印件。
经营质量管理规范文件目录。
企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页。
仓储设施设备目录。
办理流程通常包括以下几个步骤:申请办理、现场审查、审评、公示、发证。法定期限为40个工作日。
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