二类、三类医疗器械许可证办理所需资料分别如下：
二类医疗器械许可证
申请表：填写完整的相关申请表。
主体证明：营业执照复印件，用于证明企业的合法经营身份。
人员证明：法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件，以证明相关人员具备相应的管理和专业能力。
企业架构与业务说明：组织机构与部门设置说明，阐述企业的组织架构和各部门的职责；经营范围、经营方式说明，明确企业的经营方向和模式。
场地证明：经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，用以证明有合适的经营和仓储场地。
设施设备清单：经营设施、设备目录，列出企业经营所需的各类设施设备。
管理制度文件：经营质量管理制度、工作程序等文件目录，体现企业的质量管理体系。
信息系统说明：计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，展示企业的信息化管理能力。
授权证明：经办人授权证明，若不是法定代表人或负责人本人办理，需提供此证明。
其他材料：可能还需要其他证明材料，如经营主要医疗器械产品注册证复印件等。
三类医疗器械许可证
申请表：《医疗器械经营许可申请表》，需法定代表人签字并加盖企业公章。
主体证明：工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》复印件，交验原件。
申请报告：说明企业申请三类医疗器械经营许可证的相关情况和理由。
人员证明：法定代表人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历；技术人员一览表及学历、职称证书复印件；质量管理人员需提供 3 年以上简历，且学历必须与医疗有关，如临床学、药学、护理、生物技术等。
场地证明：经营场所、仓库的地理位置图、平面图（注明面积）；库房的产权证明及使用权证明复印件；委托贮存的，应提交经营场所地理位置图、平面图（注明面积）和与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《医疗器械经营许可证》复印件。
设施设备清单：经营设施、设备目录以及仓储设施设备目录，详细列出经营和仓储所需的设施设备。
管理制度文件：经营质量管理规范文件目录，体现企业符合相关质量管理规范。
信息系统说明：企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页，展示系统的基本情况和功能。
质量保证声明：质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
确认书：申请《医疗器械经营企业许可证》确认书。
其他材料：如经营主要医疗器械产品注册证复印件等。

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