二类医疗器械备案办理全攻略
🔍 医疗器械分类及备案要求：
第一类医疗器械：无需备案或许可证即可销售。
第二类医疗器械：需办理第二类医疗器械备案。
第三类医疗器械：需取得医疗器械经营许可证，且许可证上的经营范围需与销售的产品对应。

📦 如何判断产品类别？
查看产品外包装上的生产信息，医疗器械产品均为械字号。例如，一次性医用口罩、医用面膜等。根据产品包装上的医疗器械注册证号的第5位数字（1/2/3）来判断类别。

📋 办理医疗器械备案的硬性要求及流程：
经营场所要求：一般产品批发或零售需45平方米，批发兼零售需90平方米。6815注射穿刺器械需130平方米，6840体外诊断试剂需160平方米，试剂需冷链运输贮存，需有20立方米冷库。
人员要求：一般产品只需一名医学相关专业的大专及以上学历人员。6840需1名中级职称的检验主管及1名初级职称的检验师。隐形眼镜需1名验光师。
注册证要求：上海的二类注册证只需提供1份，一般产品提供任意一份普通产品的产品注册证材料即可。若经营重点监管产品，需提供对应的产品注册证。三类注册证需提供一份经营范围体现一份，若经营多种项目，每种产品皆需提供。

📝 办理步骤：
登录一网通办，使用法人账号。
输入第二类或第三类医疗器械（三类可与二类联合办理）。
选择对应的区进行申报。
下载申请书，制作组织机构图、花名册、经营方式情况说明、地理位置图、外部幢号图、楼层布局图、内部平面图、设施设备目录。
带上所有材料到对应的区行政服务中心递交。

⚠️ 注意：二类办理时一般不会上门核查场地，但办理后3个月内会进行核查。三类办理需上门核查，法人及质量负责人需到场，公司电脑需安装医疗器械管理软件，并进行约谈。

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