郑州市高新区大包办理医疗器械三类许可证高效出证
郑州市高新区大包办理医疗器械三类许可证高效出证
郑州市高新区大包办理医疗器械三类许可证高效出证

‌郑州办理医疗器械三类经营许可证的具体流程如下‌：

‌提交申请‌：申请人需备齐相关资料，向当地市场监督管理局提交申请‌
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。
‌窗口受理‌：主管部门核对、登记提交的材料，作出受理或不予受理决定‌
1
。
‌审核材料‌：审查受理后，主管部门对申报单位和材料进行审查、现场核查，作出通过或不予通过决定‌
1
。
‌现场检查‌：主管部门会派员到实际场地进行勘察以及对产品进行审核‌
2
。
‌审批通过‌：审查通过后，主管部门对符合规定的单位准予许可并颁发证件‌
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2
。
‌领取许可证‌：申请人领取医疗器械三类经营许可证‌
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。
‌所需材料包括‌：

公司章程：由工商管理部门出具的规范的公司章程‌
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。
组织机构和职能框架图：标明企业的各个内设机构及其职能‌
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。
产品质量管理制度目录：包括各级质量责任制、效期产品管理制度、不合格品管理制度等‌
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。
经营和仓库场所的证明文件：企业经营及仓库场所不得设置在住宅类型的房屋内‌
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企业从业人员情况表及拟经营产品情况表：从河南省食品药品监督管理局行政审批系统平台上报并打印‌
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质量管理人身份证、学历或职称证明复印件、个人简历以及与原单位解除劳务关系的证明等‌
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‌办理过程中需要注意的事项‌：

企业负责人和质量管理人必须熟悉医疗器械监督管理的相关法规、规章，并具备大专以上学历和相关工作经验‌
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。
质量管理人在日常经营活动中应对医疗器械的质量问题具有最终裁决权‌
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企业应定期组织相关人员进行医疗器械法规、规章、专业知识、内部制度及职业道德的培训或继续教育，并建立相应的培训档案‌
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。
企业计算机管理岗位的专业技术人员负责维护本企业的计算机管理信息系统，确保医疗器械经营电子监管信息的准确报送‌
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