郑州办理有无地址有无人员得医疗器械三类经营许可证
郑州办理有无地址有无人员得医疗器械三类经营许可证
郑州办理有无地址有无人员得医疗器械三类经营许可证

三类医疗器械经营许可证办理指南
🌈三类医疗器械定义:
用于植入人体或支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械;
常见产品:植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、超声手术刀、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、 CT设备等。
🧾三类医疗办理所需材料:
1、公章
2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
3、经营地址、仓库地址的地理位置图
4、营业执照原件、复印件(分公司的话还需另提供总公司证件)
5、产品分类目录编号、分类名称，及产品注册证复印件(加盖供应商公章)
6、组织机构示意图(重点质量管理部门)和部门设置职能和人员组成说明；
7、经营场所、库房地址的内部平面布局图(注明使用面积);
8、经营场所、库房地址房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件，如为转租需提供产权人的相关同意转租文件;如为租赁协议即将到期需提供产权人同意续租证明等;
🔥办理条件:
1、场地要求:必须是办公性质，使用面积要最少达到45平方米(重点监管医辽企器械要求更高一些厂;)
2、人员要求:需要有3名相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检查人员)的备案并且持有证书;
3、产品要求:必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书;
4、其他相关法律法规要求。

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