2025年郑州经三类医疗器械经营许可证办理流程及条件
2025年郑州经三类医疗器械经营许可证办理流程及条件
2025年郑州经三类医疗器械经营许可证办理流程及条件

三类医疗器械许可证办理条件,怎么办理?

　　一、三类医疗器械许可证办理条件

　　1.要求公司的经营规模与企业注册资本的规模相适应，并有与其规模相适应的设备、仓储设施与场所，经营场所的面积应当符合产品的使用要求。

　　2.应当有与其经营产品相适应的质量管理人员以及企业相应的质量管理人员，具有与其所从事业务相适应的专业知识与管理经验，并能够熟练操作所经营的产品。

　　3.需要企业法人是法定代表人，企业法人与实际控制人不一致的，还需要提供有效的企业法人营业执照复印件。

　　4.有相关业务范围，公司的经营范围应包括第三类医疗器械许可证相关的医疗器械，比如心脏支架、注射器、呼吸机、CT等。

　　5.有明确的各项管理制度，有落实执行人员及检验人员名单和技术负责人，并有相应的工作职责，建立并有效执行记录及质量保证体系规范，保证这些制度能够有效执行。

　　二、三类医疗器械许可证怎么办理

　　1、三类医疗器械经营许可证办理方式如下：

　　(1)申请人提交申请资料到相关部门;

　　(2)相关部门受理申请人的申请;

　　(3)到实际场地进行勘察以及对产品进行审核;

　　(4)准予颁发三类医疗器械许可证。

　　2、法律依据：《医疗器械监督管理条例》第十四条

　　第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：

　　(一)产品风险分析资料;

　　(二)产品技术要求;

　　(三)产品检验报告;

　　(四)临床评价资料;

　　(五)产品说明书以及标签样稿;

　　(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;

　　(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。

　　产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

　　符合本条例第二十四条规定的免于进行临床评价情形的，可以免于提交临床评价资料。医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。

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