郑州东区三类医疗器械经营许可证办理有什么要求
郑州东区三类医疗器械经营许可证办理有什么要求
郑州东区三类医疗器械经营许可证办理有什么要求

依据《医疗器械经营监督管理办法》的规定，按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

那么，三类医疗器械经营许可证办理都需要什么材料？三类医疗器械经营去哪办理？



经营一类医疗器械产品不需要许可和备案，在营业执照的经营范围里添加即可。经营二类医疗器械产品实行备案制度、三类实行许可制度管理，二三类都到所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理。



办理三类医疗器械经营类证件，房屋需要什么性质？



办理医疗器械经营许可，房屋须是工业、办公、商业，原则上除了非住宅和军事管理区，基本都可以。商住两用也不行。



办理三类医疗器械经营的要求序号项目具体要求？



1经营场所企业要有办公场所，有一定的面积，不能是虚拟地址，办公场所和公司注册地址要为同一地点；

2储存场所企业要有储存场所，也就是仓库；

3人员具有医疗器械相关的人员；

4经营设施、设备经营医疗器械公司所需要的电脑、打印机等；

5医疗器械质量管理软件（或GSP软件）需要一套从采购到销售和售后及召回等追溯性记录的电子计算机软件；

6质量管理制度具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

7质量管理的工作程序文件具有与经营医疗器械相适应的一套工作程序文件；

8组织机构符合医疗器械法规要求的公司各个部门划分及职责；

9公司的证明性资料公司营业执照、地理位置及平面图等。



三类医疗器械经营证件办理准备资料有哪些？

（一）营业执照和组织机构代码证复印件；

（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

（三）组织机构与部门设置说明；

（四）经营范围、经营方式说明；

（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

（六）经营设施、设备目录；

（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

（九）经办人授权证明；

（十）其他证明材料。

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