郑州高新三类医疗器械经营许可怎么办理?材料与条件要求
郑州高新三类医疗器械经营许可怎么办理?材料与条件要求
郑州高新三类医疗器械经营许可怎么办理?材料与条件要求

三类医疗器械经营许可证怎么办理?材料与条件要求是什么?

医疗器械经营许可证怎么办理?是本文主要内容。通过下文将给您介绍医疗器械经营许可证的申请条件，申请材料等内容。希望对您申请资质有帮助。

一、《医疗器械经营监督管理办法》规则：

一类医疗器械通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，无需办理许可和备案。

二类医疗器械是对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，所以经营第二类医疗器械需要实施备案管理。

三类医疗器械是植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械，所以经营第三类医疗器械需要实施经营许可办理。

二、三类医疗器械经营许可证所需材料：

1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明。

2、产品注册证、供应商和厂家执照、许可证及授权书复印件。

3、食药监管局预审通过的材料。

4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历。

5、符合医疗器械经营要求的办公场所及仓库证明。

6、公司章程、股东会决议等。

7、财务人员身份证复印件。

8、其它相关材料。

三、三类医疗器械经营许可证申请条件

《医疗器械经营监督管理办法》(2022年3月10日国家市场监督管理总局令第54号)第九条　从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件：

(一)与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称;

(二)与经营范围和经营规模相适应的经营场所;

(三)与经营范围和经营规模相适应的贮存条件;

(四)与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

(五)与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

---