一、备案申请流程
在线申报

登录河南政务服务网，进入“第三类医疗器械经营首次许可”事项，在线填写《第三类医疗器械经营许可表》，确认经营范围与经营方式（批发、零售或批零兼营）

若同时涉及第三类医疗器械经营，需在备案表中注明

材料提交与受理

线上提交电子版材料，或前往恩平市行政服务中心窗口递交纸质文件。

受理标准：材料齐全且符合法定形式，15个工作日内完成受理审核；材料不齐备需一次性补正

现场核查（必要时）

监管部门可能对经营场所、库房布局、设施设备等进行现场核查，确保符合《医疗器械经营质量管理规范》要求

备案凭证发放

审核通过后，备案信息将通过政务平台公示，企业可领取电子或纸质版《第二类医疗器械经营备案凭证》

二、备案材料清单
以下为郑州地区办理二类医疗器械备案的通用材料（需加盖公章，一式两份）：

基础材料

《第二类医疗器械经营备案表》原件；

营业执照复印件（关联电子证照可免提交原件）

法定代表人、企业负责人及质量负责人的身份证、学历或职称证明复印件

经营场所与设施证明

经营场所、库房的产权证明或租赁协议（附平面图及地理位置图）；

贮存、运输设施设备目录，包括温控系统、货架布局等

质量管理文件

企业组织机构图与部门职责说明；

质量管理制度目录（含采购、验收、贮存、销售等环节操作规范）；

计算机信息管理系统说明（需提供系统功能截图）

特殊情形补充材料

委托贮存或配送服务的，需提交质量保证协议及受托方资质文件

经办人授权文件（非法定代表人办理时需提供）

三、注意事项
材料时效性：所有证明文件需为最新有效版本，复印件需清晰可辨

地方性差异：郑州部分区域可能对库房面积、温控标准等有细化要求，建议提前咨询当地市场监管部门

专业协助：若流程复杂或材料准备困难，可委托第三方医药咨询机构（如河南博铭财务咨询有限公司）代办，缩短办理周期

第二类三类医疗器械备案是合规经营的重要前提，郑州企业需严格遵循流程、精准准备材料。想办理留言

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