办理郑州第二类医疗器械备案凭证的详细步骤-办理规则
办理郑州第二类医疗器械备案凭证的详细步骤-办理规则
办理郑州第二类医疗器械备案凭证的详细步骤-办理规则

二类医疗备案全流程详解，速看！
🎉二类医疗备案办理完成啦❗没有场地怎么办？没有设备怎么办？没有人员怎么办？
一、申请条件
1️⃣ 已办理营业执照，并有相应经营范围;
2️⃣ 具有与经营范围相适应的经营、贮存场所;
3️⃣ 具有相关专业学历或职称的质量负责人;
4️⃣ 具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
5️⃣ 具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力。
二、准备材料
1️⃣ 法定代表人(企业负责人)、质量负责人身份证明、学历或者职称材料;
2️⃣ 组织机构与部门设置说明;
3️⃣ 医疗器械经营范围、经营方式说明;
4️⃣ 经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议;
5️⃣ 主要经营设施、设备目录;
6️⃣ 工作程序等文件目录:经营质量管理制度;
7️⃣ 经办人授权文件;
8️⃣ 第二类医疗器械经营备案表。
三、办理流程
1️⃣ 第一步:网上上传电子材料:登录国家药品监督管理局网站-服务-网上服务指南-医疗器械生产经营许可证备案-申请企业-首次使用注册-注册后，按规定填写申请表-上传电子材料。上传成功，等待市局批准。
2️⃣ 第二步:登录系统，检查市局是否批准。审核通过后，可向市局行政服务大厅提交纸质材料，市局窗口现场发证。

---