郑州市办理三类医疗器械经营许可证的全面要求详解
郑州市办理三类医疗器械经营许可证的全面要求详解
郑州市办理三类医疗器械经营许可证的全面要求详解

‌在郑州办理三类医疗器械经营许可证的具体流程和所需材料如下‌：

‌申请材料准备‌：

‌营业执照、公章‌
‌房产证明、租赁合同‌
‌法人、企业负责人、质量管理人的身份证、毕业证等证明文件‌
‌经营场所平面图、库房平面图‌
‌计算机进销存软件（需购买正版并开具发票）‌
‌公司联系方式、座机号、邮箱‌‌
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‌人员要求‌：

‌企业负责人和质量管理人必须具备大专以上学历，质量管理人需具备医疗器械相关专业的大专以上学历，并有3年以上相关工作经验‌。企业负责人和质量管理人不得兼任‌
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‌经营场所面积要求‌：普通三类医疗器械需要办公室面积100平米以上，仓库面积60平米以上；如果涉及体外诊断试剂，则需要办公室60平米以上，仓库100平米以上，并配备40平米的冷库‌
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‌人员健康证明‌：在册9名人员的体检表或健康证明‌
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‌申请流程‌：

企业需向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请。如果申请材料不齐全或不符合形式审查要求，相关部门会发出《补正材料通知书》，告知需要补正的内容。如果超过5个工作日未告知，则视为受理‌
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材料齐全且符合要求后，相关部门会受理申请，整个流程大约需要20个工作日‌
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‌经营设施和设备要求‌：

经营场所和库房应配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备。例如，经营体外诊断试剂的设施设备应包括冷库、冷藏车、保温箱等‌
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需在系统上传jpg格式图片或pdf格式文件，并准备申报资料的复印件供现场核查和建立监管档案‌
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