郑州市各区办理三类医疗器械许可证申请需要什么条件?
郑州市各区办理三类医疗器械许可证申请需要什么条件?
郑州市各区办理三类医疗器械许可证申请需要什么条件?

办理三类医疗器械经营许可证要求：
1.地址要求：面积不低于100平方米，仓库面积不低于60平方米(普通型的);

2.一次性无菌：办公面积不低于60平方米，仓库面积不低于80平方米;

3.体外诊断试剂：办公面积不低于60平方米，仓库面积不低于100平方米，冷藏室面积不低于40立方米

4.人员资质：4人+1人：如果业务中主要有三种及以上的企业产品，必须另一位质量管理员，要学习医疗机械相近专业，大专及以上学历。

(1)质量经理1名，具有医疗机械相近专业大专及以上学历或中级以上专业技术职称，具有3年以上医疗机械运行质量管理经验。

(2)一个销售，一个采购，一个仓库管理员，三个无要求。

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