郑州市三类医疗器械许可证办理全流程,条件及材料明细
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三类医疗器械许可证

三类医疗器械许可证是经营高风险医疗器械的必备凭证。它规范市场，确保产品安全有效。企业获得此证，可合法开展业务，为医疗行业提供可靠的产品和服务，保障公众健康安全。

范围

三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。例如：植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备等。

条件

1. 具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

2. 具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。经营场所和贮存条件应当符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求。

3. 具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

4. 具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

流程

1. 申请

准备好相关材料，包括企业营业执照副本、法定代表人身份证明、企业负责人身份证明、质量负责人身份证明及学历或者职称证明、组织机构与部门设置说明、经营范围、经营方式说明、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）、经营设施、设备目录、经营质量管理制度、工作程序等文件目录等。然后向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请。

2. 受理

食品药品监督管理部门收到申请后，会对申请材料进行审查。如果申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，予以受理。

3. 审查

受理申请后，食品药品监督管理部门会对申请人的经营条件进行审查。审查内容包括经营场所、贮存条件、质量管理制度、专业指导、技术培训和售后服务能力等方面。审查人员可能会进行现场核查。

4. 决定

经过审查，如果申请人符合规定条件，食品药品监督管理部门会作出准予许可的决定，并颁发医疗器械经营许可证（三类）。如果不符合规定条件，会作出不予许可的决定，并书面说明理由

5. 发证

申请人在收到准予许可的决定后，可以到食品药品监督管理部门领取医疗器械经营许可证（三类）

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