郑州市医疗器械三类经营许可证2025年全面办理指南
郑州市医疗器械三类经营许可证2025年全面办理指南
郑州市医疗器械三类经营许可证2025年全面办理指南

想做医疗器械销售，需要办理相关资质，很多企业没有相关资质都是投不了标的，所以说三类医疗器械许可证真的是每个医疗人必备的证件了。今天给大家分享下三类医疗器械办理需要哪些材料，需要哪些流程

1、一类--不用办理医疗器械许可证

第-类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。

2、二类-市药监局办理医疗器械经营备案

第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;
办理三类医疗器械许可证的要求

1、场地要求:必须是办公性质，需要提供产权证明，使用面积要最少达到45平方米;

2、人员要求:需要有3名相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检查人员)的备案并且持有证书;

3、产品要求:必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书;

4其他相关法律法规要求，

办理三类医疗器械许可证的流程

1、申请人提交申请资料到相关部门;

2、相关部门受理申请人的申请;

3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核;

4、准予颁发三类医疗器械许可证。

并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

办理三类医疗器械许可证的材料：

（一）法定代表人（企业负责人）、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件；　　

（二）企业组织机构与部门设置；　　

（三）医疗器械经营范围、经营方式；　　

（四）经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件；　　（五）主要经营设施、设备目录；　　

（六）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；　　

（七）信息管理系统基本情况；　　

（八）经办人授权文件。　　医疗器械经营许可申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。

如果你想从事医疗行业需要办理相关资质，没有人员没有地址都是可以找我解决的哦！

在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动

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