‌郑州第一类医疗器械生产备案攻略主要包括以下流程和要点‌：

‌流程‌：

‌准备资料‌：

确定生产范围，明确即将生产的一类医疗器械具体产品，并了解相关国家标准和行业规范‌。
配备专业的技术人员和质量管理人员，确保他们熟悉生产工艺和技术要点，以及把控产品质量的能力‌。
准备《第一类医疗器械生产备案申请表》、营业执照副本复印件、生产场地证明（房产证明或租赁合同复印件及场地布局图）、生产设备清单等材料‌。
‌在线申报‌：

登录当地药品监督管理部门指定的医疗器械生产备案申报系统，按要求录入企业信息，上传申请材料电子版，完成网上申报‌。
‌受理与审查‌：

相关部门收到申请后，进行形式审查，材料齐全、格式规范则予以受理‌3。
开展实质审查，可能会实地核查生产场地、设备、人员等情况‌。
‌样品检验‌：

根据审核结果，抽取样品进行质量、安全性等方面的检验‌。
‌备案批准与发放凭证‌：

若样品检验合格，备案申请将被批准，并获得第一类医疗器械生产备案凭证‌。
‌要点‌：

‌产品分类准确‌：确保所备案的医疗器械准确归类为第一类，这关系到后续的监管要求和备案流程‌。

‌技术要求合规‌：产品技术要求应符合相关的国家标准、行业标准以及法规要求‌。

‌临床评价合理‌：根据产品的特点和风险程度，选择合适的临床评价路径。对于一些风险较低、已有充分临床数据支持的产品，可以通过同品种比对等方式进行临床评价（注：此要点更多针对产品备案，但生产备案也需确保产品符合相关临床评价要求）‌。

‌配合检验工作‌：在样品检验阶段，需配合备案机构的检验工作，提供必要的支持和协助‌。

‌注意备案有效期‌：备案凭证的有效期限为三年，过期后需重新备案‌。

遵循以上流程和要点，企业可以顺利完成郑州第一类医疗器械生产备案。

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