经营备案需要具备相应的质量负责人，大专以上学历，医疗器械相关专业，理工科相关专业的人，体外诊断试剂需要检验学本科以上学历，合法的场地使用证明或租赁备案凭证和租赁协议，营业执照上面添加医疗器械非许可事项的范围。
一类医疗器械的销售不需要办理备案和许可，只要有合法的营业执照就可以销售了；二类医疗器械的销售需要办理二类医疗器械经营许可证销售经营备案；三类的医疗器械销售需要办理经营许可证。

经营备案需要具备相应的质量负责人，大专以上学历，医疗器械相关专业，理工科相关专业的人，体外诊断试剂需要检验学本科以上学历，合法的场地使用证明或租赁备案凭证和租赁协议，营业执照上面添加医疗器械非许可事项的范围。经营许可证也同样需要相关专业的质量负责人，特别植入介入类产品需要医学专业人员做质量负责人，体外诊断试剂需要检验学本科以上学历。有合法场地证明文件，营业执照添加许可事项的范围，有经营管理软件系统等，最重要的是药监局发证前有现场核查。

国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定,质量负责人不得同时兼任生产负责人。

其中，企业负责人要求：具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

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