郑州市2025年三类医疗器械经营许可证申办要求和流程
郑州市2025年三类医疗器械经营许可证申办要求和流程
郑州市2025年三类医疗器械经营许可证申办要求和流程

‌2025年郑州市三类医疗器械经营许可证的申办要求和流程如下‌：

申办要求
‌企业基本要求‌：企业名称与经营范围需符合规定，注册资本及股东出资比例需满足要求。股东等身份证明需齐全‌
1
。
‌人员要求‌：
含有6840体外诊断试剂类的，需要检验学、生物医学工程、生物化学免疫学、基因学、药学、生物技术、临床医学等相关专业的人员。
含有6846植入和6877介入的，需要基础医学、预防医学、临床医学医学技术、口腔医学、中医学、护理学、药学等相关专业的人员。
普通医疗器械的，需要医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理学等相关专业的人员‌
2
。
‌其他要求‌：
质量管理文件需齐全。
需提供2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历。
经营场地需符合要求（办公面积≥100㎡，仓储面积>60㎡）‌
1
。
需提供公司章程、股东会决议等文件‌
1
。
财务人员需提供身份证和上岗证‌
1
。
申办流程
‌准备材料‌：根据要求准备身份证原件及复印件、工商营业执照原件及复印件、场地使用证明、质量管理人员资格证明等材料‌
3
。
‌提交申请‌：将相关材料提交至郑州市行政服务大厅，在窗口或网上申请三类医疗器械经营许可证，并递交申请书和有关材料‌
3
。
‌现场核查‌：市行政服务大厅窗口对场地进行现场验收，符合条件的准予发放许可证，并告知发证后的注意事项‌
3
。
‌技术审评‌：行政受理服务中心受理后，将申请材料送交医疗器械技术审评中心进行技术审评，包括产品检测和专家评审，技术审评不能超过60日‌
1
。
‌许可决定‌：收到医疗器械技术审评中心完成技术审评的资料后，国家食品药品监督管理总局在30日内作出予以注册或者不予注册的决定‌
1
。
‌领取证书‌：自行政许可决定作出之日起10日内，CFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人‌

---