办理郑州三类医疗器械经营许可证条件及流程有哪些
办理郑州三类医疗器械经营许可证条件及流程有哪些
办理郑州三类医疗器械经营许可证条件及流程有哪些

‌办理郑州三类医疗器械经营许可证的条件和流程如下‌：

办理条件
‌企业资质‌：企业需具备合法的主体资格，如注册公司或法人团体。
‌经营场所和设施‌：企业需有符合要求的经营场地和仓库。普通三类医疗器械需要办公室面积100平米以上，仓库面积60平米以上；如果涉及体外诊断试剂，则需要办公室60平米以上，仓库100平米以上，并配备40平米的冷库‌
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‌人员要求‌：企业需有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案信息并且持有证书。质量负责人需有3年以上工作经验和大专以上学历‌
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3
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‌质量管理体系‌：企业需建立并运行符合要求的质量管理体系，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件报告制度等‌
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‌产品信息‌：企业需有合乎业务范围的产品信息，并出具相关证书‌
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5
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办理流程
‌申请‌：企业需向郑州市行政服务大厅市场监管局窗口提交申请，并提交相关材料‌
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‌形式审查‌：受理中心工作人员对申请材料进行形式审查‌
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5
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‌技术审评‌：申请材料通过形式审查后，提交至医疗器械技术审评中心进行技术审评，包括产品检测和专家评审，技术审评不能超过60日‌
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5
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‌现场核查‌：通过技术审评后，相关部门会对企业的经营场所和设施进行实地调查‌
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‌许可决定‌：国家食品药品监督管理总局在收到技术审评资料后30日内作出予以注册或者不予注册的决定‌
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