郑州2024年三类医疗器械经营许可证申办要求和流程
郑州2024年三类医疗器械经营许可证申办要求和流程
郑州2024年三类医疗器械经营许可证申办要求和流程

‌在郑州办理医疗器械三类经营许可证的具体流程如下‌：

‌申请材料准备‌：

‌营业执照‌：确保经营范围包括医疗器械销售‌
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‌网络经营备案‌：在河南省政务服务网上进行线上备案，并下载电子版备案证明‌
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‌其他资料‌：包括公司章程、法定代表人身份证、质量管理文件等‌
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‌现场检查‌：现场检查是办理三类医疗器械经营许可证的关键步骤，需要按照要求进行陈列展示、书面资料、现场核查等多个环节的检查‌
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‌提交资料‌：将准备好的资料提交到郑州市行政审批服务局‌
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‌受理和审查‌：申请人向行政受理服务中心提出申请，受理中心工作人员对申请材料进行形式审查，审查通过后送交医疗器械技术审评中心进行技术审评，技术审评包括产品检测和专家评审‌
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‌许可决定‌：收到医疗器械技术审评中心完成技术审评的资料后，国家食品药品监督管理总局在30日内作出予以注册或者不予注册的决定‌
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‌送达‌：自行政许可决定作出之日起10日内，CFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人‌
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‌办理时间和费用‌：整个流程大概需要20个工作日左右，具体时间可能会因各种因素有所不同。费用方面，由于涉及多个环节和可能的第三方检测费用，总体成本较高，建议咨询专业代办服务以获取准确报价‌
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‌常见问题及解答‌：

‌地址要求‌：普通三类医疗器械需要办公室面积100平米以上，仓库面积60平米以上。如果涉及到体外诊断试剂，办公室需要60平米以上，仓库100平米以上，且需有个40平米的冷库‌
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‌人员要求‌：需要三名与医学专业相关的毕业生（临床医学专业），学历要求大专以上。

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