医疗器械相关问
一类医题，看这个就没问题了疗器械:风险较低，通过常规管理可以保证其安全性和有效性。 二类医疗器械:具有中度风险，需要对其安全性、有效性进行控制。 三类医疗器械:植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制。 一、申请条件: 1、与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称; 2、与经营范围和经营规模相适应的经营场所: 3、与经营范围和经营规模相适应的贮存条件: 4、与经营的医疗器械相适应的质量管理制度; 5、与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。 二、申请材料: 1、第二类医疗器械经营记录表; 2、营业执照机构代码证复印件 3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、文凭或职称证明复印件:(三名医学专业人员担任企业负责人) 4、组织结构及部门设置表明: 5、经营范围、经营模式表明: 6、经营场所、仓库地址(商用性质办公面积至少80平方米，仓库面积至少60平方米)的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或房屋租赁出具的租赁证明复印件; 7、经营设施、设备目录: 8、经营质量管理体系、工作流程等文件名称; 9、经办人授权证明。 三、办理流程: 1、第一步:网上上传电子材料:登录国家药品监督管理局网站-服务-网上服务指南-医疗器械生产经营许可证备案-申请企业-首次使用注册-注册后,按规定填写申请表-上传电子材料。上传成功，等待市局批准。 2、第二步:登录系统，检查市局是否批准。审核通过后，可向市局行政服务大厅提交纸质材料，市局窗口现场发证。 四、办理要求有哪些: 1、是要提供营业执照复印件，经营范围含有许可类关疗器械经营、许可类医疗器械经营; 2、是人员需要有法定代表人、企业负责人、质量负责人、验收、仓储管理、采购、销售、售后服务、计算机管理，共9个岗位，除质量负责人以外，其他岗位人员可互兼任，企业负责人大专及以上学历，毕业1年以上经营普通医疗器械，其中需配一名医疗器械相关专业人员(大专及以上学历，毕业3年及以上); 3、场地要求非住宅区，商用性质办公区域需达到80m，仓库达到60m。

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