掌握郑州经开区三类医疗器械经营许可证办理窍门
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‌申请三类医疗器械经营许可证的条件主要包括以下几个方面‌：‌1

‌人员要求‌：企业应具备与经营产品相关专业的在岗人员，具备相应的专业知识和技能，能够胜任医疗器械经营管理工作。具体来说，质量管理人员如质量管理人、质量机构负责人等关键岗位人员，应具有国家认可的与经营产品相关专业的大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。如果经营一次性使用无菌医疗器械，还应有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员。

‌经营场所要求‌：经营场所和仓库的面积需满足经营需求。例如，仓库面积不少于50平方米（含体外诊断试剂的需要冷冻仓库），办公面积不少于50平方米。如果经营范围包含一次性耗材，办公地址和仓库面积一起不能低于150平方米。

‌制度与管理要求‌：企业应具备与经营医疗器械相适应的质量管理制度，并具备相应的专业指导、技术培训和售后服务能力，或者约定由相关机构提供技术支持。此外，从事第三类医疗器械经营的企业还应具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机软件系统。

‌申请三类医疗器械经营许可证需要提交的材料包括‌：

组织机构与部门设置说明。
营业场所平面布置图和地理位置图。
仓库平面布置图和地理位置图。
不动产权证明（库房和经营场所）。
使用权证明（经营场所和库房）。
法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理人员、技术人员、验收员的身份证明、学历证书、职称证明和本人简历。
经营范围、经营方式说明。
经营质量管理制度、工作程序等文件。
经营设施、设备目录。
计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。
企业人员花名册名单。
‌办理流程‌：

‌申请备案‌：企业需向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案或申请审查批准。
‌提交材料‌：按照上述要求准备并提交所有必要的申请材料。
‌审查批准‌：药品监督管理部门对提交的材料进行审查，符合条件的将发放《医疗器械经营企业许可证》。

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