郑州代办医疗器械二类备案凭证材料加详细介绍
郑州代办医疗器械二类备案凭证材料加详细介绍
郑州代办医疗器械二类备案凭证材料加详细介绍
对于销售口罩、防护服等产品的企业来说，二类医疗器械备案凭证是需要的资质。医疗器械许经营管理分为三类，经营二类医疗器械需要备案办理，三类医疗器械许可证需要相关部门的审核通过才可以办理。医疗器械经营许可证是用于经营医疗器械所用，办理时需要申请人提供器械的产品证书，以及经营场地的。



申请二类医疗器械经营备案凭证所需要的申请材料：

1、第二类医疗器械经营备案表；

2、营业执照和组织机构代码证复印件；

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的明、学历或者明复印件；

4、组织机构与部门设置说明；

5、经营范围、经营方式说明；

6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件；

7、经营设施、设备目录；

8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

9、经办人授权。



二类器械医疗备案要求:

1.商用性质办公场所、仓储库房:

2.法人和质量负责人不能是同一个人，需要医科大学毕业的人员:

3.经营设施、设备目录等。

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