在医疗器械行业中，三类医疗器械因其较高的风险级别而受到严格监管。

对于有意从事三类医疗器械生产或经营活动的企业而言，获取相应的许可证是必不可少的一步。

三类医疗器械经营许可证办理流程：

一、成立公司

办理三类医疗器械经营许可证，必须要成立公司，且营业执照的经营范围要明确三类医疗器械销售。

如果是现有公司，需变更营业执照的经营范围，增加三类医疗器械销售。

二、设立库房：

销售三类医疗器械涉及批发还需要设立库房，零售企业可以不设立库房。

如果经营范围包含体外诊断试剂，还需要有冷库。

因为体外诊断试剂的储存一般都有温度要求，比如2—8℃。

所以很少有经销商有销售体外诊断试剂的资格。



三、网上材料审核通过后，药监局预约并察看经营场地;

1.准备并提交相关材料，

药监部门审核申请材料是否符合基本要求，决定是否受理或不予受理的决定。需要注意的是，申请医疗器械经营企业，对经营场地、库房、设备、人员、质量管理制度等都有严格要求。

2.提交申请前，确保满足所有监管要求：

申请受理后一周内，药监部门会指派一至三名检查老师至企业经营现场检查，如不符合要求会通知企业进行整改，如整改后仍不符合要求的给出不予许可通知。

药监部门根据相关资料决定是否给予企业发放经营许可证，并在相关网站对企业相关信息进行公示，公示后无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可证。

四、广州医疗器械许可证办理在当地食品药品监督管理局网站上提交申请材料:

1.首先有效的(公司名称核准通知书)或公司营业执照加盖公章;

2.法定代表人(企业负责人)身份证、大专以上文凭复印件;

3.质量负责人身份证、大专以上与医疗器械相关文凭;

4.质量验收员身份证、中专以上与医疗器械相关文赁;

5.仓库保管员身份证、中专以上与医疗器械相关文赁;

6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图；经营场所、库房地址的租赁协议；

除了以上几点详情之外，在办理过程中还要很多需要涉及到的细节。

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