郑州东区代办医疗器械三类经营许可证一月出证快速核查
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郑州东区代办医疗器械三类经营许可证一月出证快速核查

‌申请材料准备‌：



‌企业基本信息‌：企业名称、注册资本、股东出资比例、股东身份证明等。

‌人员要求‌：至少需要3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书。质量负责人需要有3年以上工作经验和大专以上学历。

‌产品信息‌：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书。

‌场地要求‌：办公面积和仓储面积需符合规定，例如办公室面积加上仓储面积≥100㎡，经营一次性耗材面积总共≥150㎡；如果是体外诊断试剂，仓储需带有冷库，容积不少于20立方米‌12。

‌其他相关材料‌：质量管理文件、公司章程、股东会决议等‌1。

‌申请流程‌：



‌受理‌：申请人向行政受理服务中心提出申请，提交申请材料，工作人员进行形式审查。

‌审查‌：申请材料送交医疗器械技术审评中心进行技术审评，包括产品检测和专家评审，技术审评不能超过60日。

‌许可决定‌：收到技术审评中心的资料后，国家食品药品监督管理总局在30日内作出决定。

‌送达‌：行政许可决定作出之日起10日内，送达申请人‌1。

‌法律法规要求‌：



‌质量管理‌：建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。

‌人员培训‌：具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持‌34。

通过以上步骤和要求，可以顺利办理郑州的三类医疗器械经营许可证。

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