根据最新《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)及《医疗器械经营质量管理规范》医疗器械的确是分为三类：
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。这只是简单为大家介绍一下关于医疗器械三种的区别，大家可能先区分一下自己想经营的属于哪一种，再来进行后期的准备，如果还不是很清楚的可以事项咨询清楚，再继续办理。
分清楚自己属于哪一类器械后，就可以看看自己应不应该办理医疗器械经营许可证。目前经营一类产品是不需要办理医疗器械器经营许可证的，
开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;
开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。并不是所有想要经营医疗器械的企业都需要办理医疗器械经营许可证的，只有经营三类医疗器械的企业需要办理，经营二类经营许可证只需要办理医疗器械备案即可。
申请医疗器械经营许可证的办理流程：
1、查名
2、办理营业执照
3、办理医疗器械经营许可证
4、变更经营范围(添加二类，三类医疗器械经营范围)
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办理三类医疗器械经营许可证对人员的具体要求:
1、法定代表人需要提供身份证原件、学历证书(高中及以上毕业证)
2、一名企业负责人，可以由法定代表人兼任。
3、一名质量负责人，工作5年以上，大专以上学历(医疗器械相关:指机械、工程、电子、医学、药学、护理学、生物、化学、检验、物理、计算机、数学、材料、自动化、药械贸易、药械市场营销、药械信息等)，要提供学历证明及身份证原件、社保扣款清单
4、另提供2名专职工作人员(中专或高中以上学历)，要提供学历证明及身份证原件、社保扣款清单
5、四个人必须在公司买社保、签订劳动合同(交复印件验原件)、定期做类培训并提供纸质的考核试卷
6、四个人的体检报告(需要到当地的三级甲等医院做入职体检)
7、看场地时四个人到场(需要现场签字、面谈、验证件原件及拍照)
办理三类医疗器械经营许可证对场地资料具体要求:
只需要有租赁合同+场地使用证明或者租赁合同+房产证复印件等！
办理第二类医疗器械经营备案资料比较简单，提交完资料一个工作日即可下证。

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