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郑州市中原区对应办理续期医疗器械三类经营许可证.
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郑州市中原区对应办理续期医疗器械三类经营许可证
郑州市中原区对应办理续期医疗器械三类经营许可证
郑州市中原区对应办理续期医疗器械三类经营许可证
在郑州市中原区办理续期医疗器械三类经营许可证的流程如下:
准备相关材料:申请人需要准备医疗器械经营许可证延续申请表、企业法人营业执照复印件、原医疗器械经营许可证正副本、与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件的证明材料、与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员的证明材料等1。
提交申请:在经营许可证有效期届满前,经营企业应向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交续办申请,并按照要求提供相关资料1。
资料审查:负责药品监督管理的部门将对提交的申请资料进行审查,核实其真实性和完整性1。
现场核查:必要时,监管部门会组织现场核查,对企业的经营场所、贮存条件、质量管理制度等进行实地查看和评估1。
决定与颁证:经审查和核查符合规定条件的,监管部门将准予延续许可,并换发新的医疗器械经营许可证;不符合条件的,将不予延续并书面说明理由1。
办理续期医疗器械三类经营许可证所需的时间和费用:
时间:整个流程大约需要20个工作日2。
费用:价格大约为12000元/件34。
办理续期医疗器械三类经营许可证的法律依据:主要依据《医疗器械监督管理条例》第四十二条,从事第三类医疗器械经营的企业需向所在地的市级药品监督管理部门申请经营许可,并提供符合该条例第四十条规定条件的资料
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