郑州办理三类经营许可证网上申请流程详解
郑州办理三类经营许可证网上申请流程详解
郑州办理三类经营许可证网上申请流程详解


（一）申请bai条件

1、从事体外诊du断试剂的质量管理人员中，应zhi当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专dao业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称；

2、经营体外诊断试剂批发企业，经营场所使用面积不少于100㎡；设置符合诊断试剂贮存要求的库房，使用面积不少于60平方米（不含冷库）、冷库容积不少于20m³；

3、医疗器械办公软件；

4、材料：

① 经营场所（含仓库房+冷库）产权证复印件及租赁合同原件；

② 冷库资质复印件加盖权利人红章；

③ 供货商的医疗器械注册证、营业执照复印件、代理授权书（供货商加盖红章）。

（二）办理周期

1、注册公司+申请许可证 合计60个工作日左右。
　医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。
　　行政许可内容
　　1、审查核发新办的《医疗器械经营企业许可证》（第二、三类医疗器械）
　　2、第二类、第三类医疗器械经营企业合并、分立或者跨原管辖地迁移的
　　设定许可的法律依据
资料编号8、经营质量管理规范文件目录。
　　资料编号9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。
　　资料编号10、仓储设施设备目录。
　　资料编号11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
　　资料编号12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。
　　资料编号13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书
　　对申请材料的要求

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