我公司主要从事北京地区医疗器械二类备案与三类器械产品许可证审批代理，我公司与审批机构处于长期合作状态，可以简易化办理，减去一些繁琐的核查，直接为您做材料提交办理申请，短时间取得zizhi，如您缺少办理时的材料或有不符合的地，我们可以为您补全，如人员，地址，库房等等，如需了解具体事宜，来我公司或电话了解，将详细问您分析您的情况。

目前，医疗器械主要分为三类，每类都有其特定的监管要求和市场定位。

一类医疗器械：这类产品风险较低，通常指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。如部分手术器械、听诊器、医用X光胶片、基础外科用刀等。它们在生产、销售和使用过程中相对简单，监管要求较为宽松。

二类医疗器械：相较于一类，二类医疗器械的风险有所提高，需要更加严格的控制以保证其安全有效。这些产品包括但不限于体温计、血压计、心电图机、超声雾化器等。其生产、经营需经许可或备案，且在使用过程中需遵循更为详尽的操作规范。

三类医疗器械：此类器械风险高，直接关系到人体健康和生命安全。包括心脏起搏器、植入式血泵、人工晶体、人工关节等植入性医疗器械，以及CT、MRI等具有放射源的医疗设备。它们在生产、经营和使用环节均受到国家药监部门的严格监管，确保产品安全有效。

办理北京医疗器械许可需要资料：

1、企业名称预先核准单；
2、代表人个人简历、身份证复印件以人事任职决定；
3、经营地址，仓库平面图地址地理位置图；
4、房屋产权使用证明；
5、相关人员身份件，学历，聘书，职位；
6、经营产品范围；
试剂，植入，冷库，质量监管员(本科，专科，医学相关)，
北京代办医疗器械经营许可证的具体流程：
1、新办企业申请；
2、受理：申请事项属于本部门职权范围，申请资料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求补正资料并符合要求的，予以受理；
3、资料审查；
4、现场检查；
5、审核决定；

我司商务服务范围：公司注册、公司注销、疑难核名、国家高新代办、代理记账、商标注册、股权变更、股权收购、工商税务疑难问题解决。如果您需要商务相关服务或问题请与我咨询。

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