郑州自贸经开三类医疗器械经营许可证办理需要材料
郑州自贸经开三类医疗器械经营许可证办理需要材料
郑州自贸经开三类医疗器械经营许可证办理需要材料

郑州二类三类医疗器械经营许可证办理条件及周期

郑州办理三类医疗器械许可证的要求： 

　　1、场地要求：办公室面积加上仓储面积≥100㎡（经营一次性耗材面积总共≥150㎡；如果是体外诊断试剂三类医疗器械必须带有冷库，要求在20m3以上）； 

　　2、人员要求：需要有6个相关人员的备案并且持有证书含法人（除法人外其他人要求医疗相关，其中必须有一个临床医学）；

　　3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；

　　4、其他相关法律法规要求。 医学影像设备是医院医疗设备中不可或缺的组成部分，也是医院综合实力的重要体现，不仅为临床诊断、治疗提供重要保障，同时为临床科学研究提供重要平台。影像设备作为一个综合平台，郑州办理三类医疗器械许可证对医院的发展起着重要推动作用。则医疗器械作为医药行业的一个重要组成部分，引得国家食品监管局的严格重视。如何办理医疗器械许可证

所需材料清单： 

1. 申请书：包括申请人的基本信息和经营范围。 　　2. 营业执照原件及复印件。 　　3. 法定代表人身份证明文件原件及复印件。 　　4. 经营场所租赁或产权证明原件及复印件。 　　5. 经营人员（销售人员、质量管理人员等）的身份证明文件原件及复印件。 　　6. 质量负责人的聘任文件原件及复印件。 　　7. 产品购销合同或协议原件及复印件。

　8. 产品的生产许可证原件及复印件。 　　11. 其他相关材料：根据实际情况，可能还需要提供其他相关的文件或资料。 　　办理步骤： 　　1. 准备申请材料：按照所需材料清单准备申请所需的文件。 　　2. 提交申请：将申请材料提交至所在地省市食品药品监督管理局。 　　5. 收取证件：通过现场审核和检验验收后，领取二类医疗器械经营备案证。

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