简介特色
二类三类医疗器械经营许可证办理、美瞳隐形眼镜医疗器械许可证办理,体外诊断试剂医疗器械经营许可证、植入介入三类医疗器械产品一手办理,人员,场地不满足要求,都可提供一站式解决方案
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详细内容
申请医疗器械经营许可证的条件需要满足哪些要求?1场地:————————以下条件如果无法达到,提供一站式解决方案!
1、办公场地租赁凭证(套内面积不少于80㎡)、租赁合同、平面图。
2、签订第三方物流仓储协议,面积≥40㎡,第三方需提供房屋产权或使用权证明文件、地理位置图、标明面积的平面图、室内摆放平面图。
申请医疗器械经营许可证的条件-人员:————————以下条件如果无法达到,提供一站式解决方案!
1、法定代表人需要提供身份原件、学历(高中及以上毕业证)。
2、一名企业负责人,专科以上学历(医疗器械相关专业:指机械、工程、电子、医学、药学、护理学、生物、化学、检验、物理、计算机、数学、材料、自动化、药械贸易、药械市场营销、药械信息等)
3、一名质量负责人,工作3年以上,专科以上学历(临床医学专业:指临床医学(含医疗专业)、中医学、中西医结合专业),
4、另提供三名专职工作人员(中专或高中以上学历)。
5、六个人必须在公司签订劳动合同(交复印件验原件)、定期做专业类培训并提供纸质的考核试卷。
6、六个人的体检报告。
7、看场地时6个人到场(需要现场签字、面谈、验证件原件及拍照)。
入驻医疗器械产业园费用1.8万到2.5万不等,具体看申请的范围来确定,
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