审查材料

（一）核发

1.《医疗器械经营许可申请表》；

2.企业法定代表人、负责人、质量负责人及售后、企业经营特殊类人员的身份证；

3.企业法定代表人、负责人、质量负责人及售后、企业经营特殊类人员的学历或执业资格或职称证明；

4.组织机构与部门设置说明；

5.经营范围、经营方式说明；

6.经营场所、仓库的房屋平面图、地理位置图；

7.房屋产权证明文件（承诺书）或者租赁协议（附房屋产权证明文件或承诺书）；

8.经营设施、设备目录；

9.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

10.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

11.经办人授权证明。

（二）变更

1.《医疗器械经营许可变更申请表》；

2.企业法定代表人、负责人、质量负责人及售后、企业经营特殊类人员的身份证（变更企业法定代表人、负责人、质量负责人及售后、企业经营特殊类人员时提供）；

3.企业法定代表人、负责人、质量负责人及售后、企业经营特殊类人员的学历或执业资格或职称证明（变更企业法定代表人、负责人、质量负责人及售后、企业经营特殊类人员时提供）；

4.组织机构与部门设置说明（变更公司人员岗位时提供）；

5.经营范围、经营方式说明（变更经营范围和经营方式时提供）；

6.经营场所、仓库的房屋平面图、地理位置图(变更注册地址/变更营业场所/变更仓库地址/变更仓库面积/增加经营范围/变更经营方式）；

7.房屋产权证明文件（承诺书）或者租赁协议（附房屋产权证明文件或承诺书）(变更注册地址/变更营业场所/变更仓库地址/变更仓库面积/增加经营范围/变更经营方式）；

8.经营设施、设备目录(变更注册地址/变更营业场所/变更仓库地址/变更仓库面积/增加经营范围/变更经营方式）；

9.经营质量管理制度、工作程序等文件目录（增加经营范围、变更经营方式提供）；

10.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（增加经营范围、变更经营方式时提供）；

11.经办人授权证明（代办人代办时提供）；

12.《医疗器械经营许可证》原件。

（三）延续

1.《医疗器械经营许可延续申请表》；

2.企业法定代表人、负责人、质量负责人及售后、企业经营特殊类人员的身份证；

3.企业法定代表人、负责人、质量负责人及售后、企业经营特殊类人员的学历或执业资格或职称证明；

4.组织机构与部门设置说明；

5.经营范围、经营方式说明；

6.经营场所、仓库的房屋平面图、地理位置图；

7.房屋产权证明文件（承诺书）或者租赁协议（附房屋产权证明文件或承诺书）；

8.经营设施、设备目录；

9.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

10.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

11.经办人授权证明；

12.《医疗器械经营许可证》原件。

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