郑州市惠济区医疗器械三类经营许可证申请办理细节
郑州市惠济区医疗器械三类经营许可证申请办理细节
郑州市惠济区医疗器械三类经营许可证申请办理细节

在郑州，医疗器械经营许可证如何申请？申请需要满足哪些条件才行？医疗器械经营许可证的办理流程是怎样的？那么经营二类医疗器械也是需要申请二类医疗器械经营者备案的，叫法不同，但其实办理条件和流程都是一样的。那么我们主要介绍的是经营第三类医疗器械所需要申请的医疗器械经营许可证，第三类医疗器械经营许可证如何申请，具体申请需要满足哪些条件，及具体办理流程有哪些?在郑州，申请医疗器械经营许可证的条件和要求介绍。



　　郑州办理医疗器械经营许可证如何申请及需要满足哪些条件



　　郑州办理三类医疗器械许可证的要求：



　　1、场地要求：办公室面积加上仓储面积≥100㎡（经营一次性耗材面积总共≥150㎡；如果是体外诊断试剂三类医疗器械必须带有冷库，要求在20m3以上）；



　　2、人员要求：需要有9-10个相关人员的备案并且持有证书含法人（除法人外其他人要求医疗相关专业，其中必须有一个临床医学专业）；



　　3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；



　　4、其他相关法律法规要求。医学影像设备是医院医疗设备中不可或缺的组成部分，也是医院综合实力的重要体现，不仅为临床诊断、治疗提供重要保障，为临床科学研究提供重要平台。影像设备作为一个综合平台，郑州办理三类医疗器械许可证对医院的发展起着重要推动作用。则医疗器械作为医药行业的一个重要组成部分，引得国家食品监管局的严格重视。如何办理医疗器械许可证



　　郑州办理医疗器械经营许可证如何申请及需要满足哪些条



　　郑州办理三类医疗器械许可证所需要的详细资料：



　　1、《医疗器械经营企业许可证申请表》；



　　2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》；



　　3、郑州办理三类医疗器械许可证的申请报告；



　　4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件；如何办理医疗器械许可证



　　5、郑州办理医疗器械许可证的经营场所、仓库布局平面图。



　　6、郑州办理三类医疗器械许可证拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或明的复印件及个人简历；





　　7、技术人员搜索一览表及学历、书复印件；



　　8、经营质量管理规范文件目录；



　　9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。



　　10、仓储设施设备目录；



　　11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；



　　12、申请郑州办理《医疗器械经营企业许可证》确认书。

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