二类医疗备案办理流程 ，如何办理二类医疗备案?第二​‌‌类医疗器械产品注册证，办理流程二类医疗器械经营许可证如何办理?对于办理医疗二类备案有什么要求？



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对于办理医疗二类备案有什么要求



目前办理医疗器械销售公司注册有几下几个硬性要求需要满足



（一）：面积要求。目前医疗器械监管相关单位新的企业准入要求，销售三类医疗器械的单位，办公场所的使用面积不得小于六十平米。



（二）：人员要求。新的医疗器械监督管理办法规定，销售医疗器械需要有相应的医学或者计算机人员担当企业的质量管理人，企业的法人必须有大专以上学历。



（三）：企业要求。新政策对医疗企业的注册资金要求取消，要求企业必须使用医疗器械计算机管理系统，对企业的进销存进行统计。



自2014年8月15号起，各区二类医疗产品取消审批医疗器械经营许可证，二类产品只需要备案登记。新设的医疗器械单位二类产品不再写到医疗器械经营许可证



在申请二类医疗器械经营备案凭证前，企业需要准备一系列必要的申请材料和资料。这些材料通常包括：

企业法人营业执照副本复印件；

医疗器械注册证或备案凭证；

企业法定代表人、负责人、质量管理人员的身份证明、学历或职称证明；

医疗器械经营企业许可证申请表；

经营场所和仓库的地理位置图、平面布置图；

质量管理制度文件等。

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